金牛网全球118款生物药即将失去专利或独占权，生物类似药的“泼天富贵”来了？

中国市场中生物类似药面临集采降价的潜在压力，而市场的增长潜力在哪？

9月8日，在复宏汉霖开放日活动上，波士顿咨询公司（BCG）合伙人杜菁表示，全球正迎来生物类似药发展的重大窗口期，重磅原研药集中进入专利悬崖，叠加欧美政策持续利好，预计2035年全球生物类似药市场规模将突破2400亿美元。

BCG方面预计，未来十年，全球有118款生物药即将失去专利或独占权，这将是史上最大的生物药专利悬崖潮。专利到期意味着市场机会释放，即将开放的市场价值有望达到2340亿美元，且仅少部分有生物类似药活跃在开发，存在很大的开发缺口。

杜菁表示，药价下降正成为全球共识性议题，欧美国家对生物类似药的接受度在持续提升，这些推动了相关生物类似药审批加快。在欧美市场，生物药专利到期4年后，生物类似药可抢占约70%的市场份额。在生物类似药成本竞争中，中国生物药生产的人力成本显著低于欧美国家，具备一定的竞争优势。

这对于中国生物类似药企业而言，是否意味着“泼天富贵”？

值得注意的是，从2025年起，全球生物类似药监管迎来关键性转折，欧美药监在取消生物类似药确认性三期临床试验的要求，这被视为生物类药研发成本有望下降以及研发时间也可以缩短，这是否会加剧生物类似药的市场竞争？市场对此也存在争议。

复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平表示，虽然生物类似药免去了三期临床试验，但在开发过程中，相似性的分析会占到更大的主导作用，这带来的局面是，相比生物创新药，生物类似药面临更高的CMC（化学成本生产和控制）要求。

“生物创新药的生产，需保证每一批之间质量稳定，而生物类似药的生产，在保证每一批之间质量稳定的同时，也需要保证与原研药相似。生物类似药三期临床试验豁免后，反而提高了生物类似药的CMC要求，企业需要对药品的分子结构特性有更全面掌控，也需要进行多批次、多方法、多角度比对，还需要在临床PK（药代动力学）实验前完成大部分CMC工作。”曹平说，根据麦肯锡此前的研究，从美国、欧洲、日本这些国家看，生物类似药从立项到获批的平均成功率也仅有36.7%。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊亦表示，虽然未来十年有118款生物药面临专利到期，但之所以目前只有小部分药物有生物类似药在开发，原因在于有很多品种还难以仿制，或者面临可以开发但难以获批的挑战。除了工艺开发存在壁垒外，想要把产品做到欧盟和美国都能接受，本身也是一件极难的事，欧盟和美国的标准存在区别，想要做出一个中美欧三地都能获批的产品，难度也更高了。

复宏汉霖已上市的10款产品中，7款属于生物类似药。今年上半年，该公司实现营业收入约为35.88亿元，其中生物类似药的销售收入累计加起来达到21.55亿元，占比高达60.06%。

复宏汉霖也是港股18A板块中第一家实现盈利的企业，从2023年开始盈利，持续至今。今年上半年，公司实现净利润4.30亿元，同比增长10.3%。

可以说，复宏汉霖的生物类似药管线凭借稳健的现金流正在为公司的创新业务提供支撑。

在生物药类似药出海方面，公司有4款产品获美国FDA批准、5款获欧盟EC批准。

曹平表示，在生物类似药方面，公司会持续攻坚西妥昔单抗、帕妥珠单抗等全球稀缺赛道，构筑独有竞争壁垒。

当前，中国创新药企出海过程中，绝大部分通过对外授权的形式在进行，而进行自主商业化销售的仍寥寥无几。

第一财经记者从复宏汉霖方面了解到，该公司从今年起开始在美国自建商业化销售团队，拟试水的第一款产品正是生物类似药贝伐珠单抗注射液。

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